国家药监局公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》
发布时间：
2021/09/15 00:00
为贯彻落实，机构建立了，实际商品见附件。现予以公布。
附件：免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
附件
免于经营备案的第二类医疗器械产品目录
编号
商品
名字
商品描述
主要用途
目录名字
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血压计
通常由堵塞血压袖带、感应器、充气机、测量电路构成。选用示波法、柯式音法或相似的微创血压值等效替代法基本原理开展血压测量的电子产品。
用以在胳膊或手腕部位精确测量患者血压。
疗诊查和监测器材
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液态水银血压表
通常由堵塞血压袖带、听诊、气压表构成。根据液态水银或机械手表表明，选用柯式音法或相似的微创血压值等效替代法基本原理开展血压测量的机器。
用以在胳膊或手腕部位精确测量患者血压。
疗诊查和监测器材
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无菌检测
医疗药棉
包含吸水能力原材料。为了能使用方便，一部分产品有供手执的部件。没有消毒液。无菌检测给予，使用。
用以对肌肤、创口进行清洁解决。
输、护理和防护器材
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医用脱脂纱布
为由医疗药棉沙布或药棉与黏胶纤维混纺纱布通过裁剪、伸缩、外包装、杀菌流程生产加工制作而成的医用敷料。
用以消化吸收手术过程中的身体内漏出液，手术过程中支撑人体器官、机构等。
输、护理和防护器材
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药棉沙布
为由医疗药棉沙布或药棉与黏胶纤维混纺纱布通过裁剪、伸缩、外包装、杀菌流程生产加工制作而成的医用敷料。
用以消化吸收手术过程中的身体内漏出液，手术过程中支撑人体器官、机构等。
输、护理和防护器材
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套
通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯材料塑料薄膜做成，张口端为详细打卷的鞘套物。非无菌给予。
用以生殖系统部分范围之内，用物理方法（机械设备阻拦）不许男性抵达宫颈口处，为此阻隔和卵细胞相逢而达到避孕措施目地。
科、辅助生殖和避孕措施器材
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避孕措施帽
通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯材料塑料薄膜做成，张口端为详细打卷的鞘套物。非无菌给予。
用以生殖系统部分范围之内，用物理方法（机械设备阻拦）不许男性抵达宫颈口处，为此阻隔和卵细胞相逢而达到避孕措施目地。
科、辅助生殖和避孕措施器材
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电动式
轮椅车
通常由电动机、电瓶、自动控制系统、车轱辘、坐椅、护栏、踏脚板等组成。应由搭乘者或护理者操控的、有一个或多个电机驱动器，有坐椅支撑点。分成手动式转为和动力转向。
用以行为阻碍患者转运、走动作用赔偿。
疗康复器械
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手动式
轮椅车
通常由车轱辘、坐椅、护栏、踏脚板等组成。以搭乘者手推动、脚踩推动或护理者手推式为动力。至少有三个车轱辘。
用以行为阻碍患者转运、走动作用赔偿。
疗康复器械
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血糖分析仪
通常由服务器控制模块、电源芯片、软件模块等组成。基本原理一般为电解法、光的反射技术性、酶活性测定等。不包括采血器具及兼容实验试剂。
与兼容实验试剂配合使用，用以身体样版中待测物的判定和/或定量分析。
学检验器材
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测试用血糖监测系统软件（血糖试纸）
商品用以定量检测新鲜的毛细管全血里的葡萄糖浓度（如适合于静脉血液、动静脉、新生婴儿血检验也可进行详细说明），检验位置能是手指头、手掌心及手臂等。只用以检测糖尿病患者血糖控制效果，而不能用以糖尿病的诊断和筛选，也无法做为治疗药物调整的根据。
断试剂
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人绒毛膜促性腺生长激素检测试剂（妊娠诊断测纸）
应用双抗原保温墙板免疫力胶体金层析等技术实现对人会尿中人绒毛膜促性腺生长激素身体之外定性检测，不能用以滋养细胞肿瘤的检测。
断试剂
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黄体生成素检测试剂（排卵期检测试纸）
根据判定或半定量检测女性尿液中黄体生成素的水准，以预测分析女人的排卵期，用以具体指导育龄女性挑选怀孕机会或具体指导避孕。
断试剂
6月28日
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