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湖北省药品监督管理局关于印发《湖北省第二类医疗器械应急审批程序（暂行）》的通知

发布时间：

2021/09/15 00:00

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行政机关各处室、各有关直属单位：

已经在2021年6月23日经厅长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

湖北药品监督管理

7月5日

湖北第二类医疗器械紧急审批程序（暂行）

条为有效预防、立即控制和突发公共卫生事件的危害性，保证突发公共卫生事件紧急需要医疗机械尽早进行审核，依据等法规和规章文档，及其有关规定，结合实际，制定本程序流程。

第二条本系统适用省内解决突发公共卫生事件紧急需要，且在本省未有同行业发售，或虽在本省已经有同行业发售，但产品供应无法满足突发公共卫生事件应急处置必须，并且经过湖北药品监督管理（下称“”）确认的第二类医疗器械的审核。

第三条融合省内突发公共卫生事件严重程度、医疗机械贮备供货具体，依照省内应急响应级别调节有关要求适度运行紧急审批程序，开启紧急审核通道，并向社会公示。

第四条存有突发公共卫生事件威协时，及其突发公共卫生事件后，依照“统一指挥、初期干预、随到随审、科学合理审核”原则，对突发公共卫生事件应急处置需要医疗机械执行紧急审核。

第五条拟申请医疗机械紧急审批的，申请注册人理应填写（模版见附件），随着商品紧急需要状况、产品研发状况、商品具体描述材料及其生产方法的书面说明提交至。应当及时掌握有关医疗机械研发状况，如果需要采用初期干预的形式，对申请紧急审批的新产品开发成熟情况、生产量等进行评估，如果需要机构专家评审，立即对产品是不是开展紧急审核予以确认，于3个日内通告申请者结论。

第六条理应创建协调联动机制，确立各相关单位和部门职责权限和内容，进行紧急审核商品注册检验、申请注册质量认证体系审查、申请注册评审审核、生产许可证等相关。

第七条申请办理第二类紧急药品注册检测，理应于接受试品后24小时之内深入开展药品注册检测有关，并及时出示检测报告和预评价建议。

第八条申请办理第二类紧急药品注册，审理单位应当在行政部门审批流程审理建议中标明“紧急审核”字眼，于当天开展材料运转。

第九条省局技术性评审核查中心理应于收到申请注册资料后2日内深入开展质量认证体系考评，并及时出示检验结果。如果需要，可视性状况融合风险研判遮盖或提升监督检查。生产许可证监督检查能与申请注册质量认证体系审查合拼开展。对在技术评审环节必须举办专家评审会的，省局技术性评审核查中心应当立即机构有关医生开展审查。省局技术性评审核查中心理应于5个日内进行技术性评审中，专家评审、公司补充资料时长均不测算以内。

第十条针对紧急审核医疗器械，根据技术性评审后，于2个日内进行行政审批制度中，作出是不是准许签发或变更的决定，于当天开展材料运转，审理单位24小时之内将结论送到申请注册人。

第十一条申请办理第二类紧急药品注册的申请人可同时申办。审理机构可容缺受理并且在行政部门审批流程审理建议中标明“紧急审核”字眼，于当天开展材料运转。省局技术性评审核查中心理应于2个日内进行技术性评审中，公司填补容缺材料时间不会测算以内。于2个日内进行行政审批制度中，作出是不是准许签发或变更的决定，审理单位24小时之内将结论送到申请者。

第十二条针对紧急审核医疗机械，附条件准许注册的，应当在备注中明确有关要求和有效期限，并标明“紧急审核”字眼，正常情况下有效期限不得超过1年。已获医疗机械紧急审核商标注册证，需在药品注册证有效期届满3个月前，向省局申请办理延续注册。没按规定期限明确提出延续注册申请的或未补足背景资料的，省局将做出不予以延续注册的决定。

第十三条理应遵照商品达到销售市场实际需要标准，融合省内突发公共卫生事件发展形势、医疗机械贮备供货具体情况等适度停止紧急审批程序，关掉紧急审核通道，并向社会公示。已经进入紧急审核通道并未批准的商品依照紧急审批程序实行。未按照规定时限要求递交有关注册资料的，不会再依照紧急审批程序实行，给予先行申请办理。

第十四条理应公示公告紧急审批的第二类医疗器械基本信息和生产许可证信息内容，并不断更新。

第十五条对紧急审批的商品，理应按照等相关规定，融合商品附条件审核规定（若有），催促公司落实主体责任，确保产品质量。

第十六条本程序流程由负责解释，自发布之日起执行。

配件:

医疗机械紧急审核申请表格.docx

产品名字

申请者名字

申请者申请注册

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生产地址

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